培訓時間/地點：2023年11月9~10日（星期四~ 星期五）/上 海
收費標準：￥2500/人
? 含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務費、稅費
? 不包含學員往返培訓場地的交通費用、住宿費用、早餐及晚餐
課程目標：
本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理，并獲得內審員證書。
參訓對象：
從事醫療器械及相關行業的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。
授課形式：
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與。
課程大綱：
培訓內容 | 備注 |
? 教師與學員介紹、培訓目的調查 | |
? 13485管理基本目的、對象、術語、原理、內容 ? 質量管理的過程方法、系統方法、模式 | 通過本節內容的學習，讓員工了解ISO13485質量管理的基本原理、對象、過程方法，并學會規章制度的編制、實施 |
? 設計開發過程與13485標準要求培訓 ? 主文檔和批記錄的管理 ? IQ、OQ和PQ ? 風險管理 ? 生產管理過程與13485標準要求培訓 | 通過本節的學習，達到員工了解ISO13485標準要求 |
? 產品檢驗 ? 不合格品控制 ? 醫療器械事件監控與處理 ? 醫療器械召回 ? 忠告性通知發布管理 ? 質量異常的判定 ? 質量改進管理 | 通過本節的學習，達到員工了解ISO13485標準要求 |
? 支持性過程（人、機、料等過程）與13485標準要求培訓 | 通過本節的學習，達到員工了解ISO13485標準要求 |
? 內審員知識培訓 ? 考試 ? 考卷講解 ? 互動交流 | 評估培訓效果 |
講師介紹：
專職講師。
講師課酬： 面議
常駐城市：北京市
學員評價：
講師課酬： 面議
常駐城市：深圳市
學員評價：
講師課酬： 面議
常駐城市：上海市
學員評價：
講師課酬： 面議
常駐城市：深圳市
學員評價：
講師課酬： 面議
常駐城市：深圳市
學員評價：
萬師注冊用戶